长足发展和完善法规:成华医药包装机械发展难题 [2015-03-05]

包装是药品不可缺少的组成部分,只有选择恰当的包装材料和包装方式,才能真正有效地保证药品质量和消费者的用药安全。加入WTO,我国药品市场和药品法规管理,都对药品包装提出了更高要求。兹刊发业内专家言论“两题”――长足发展和完善法规,以飨读者。
    
    医药包装长足发展:从手工操作到赶超国际
    
    中国医药包装协会副会长沈登乐认为:随着医药包装的重要性逐步被医药行业主管部门和企业认识,加之医药工业和科学技术的不断发展,我国药品包装发生了巨大变化,特别是改革开放以来,更是不断地走向科学化和现代化,努力赶超国际先进水平。
    
    建 国初期,国内为数很少的制药企业均以制剂为主,生产方式非常落后,其中药品包装全部是手工操作,所用包装材料也都是由一些小厂、小作坊用极其简单、原始的 方法生产的。20世纪50年代后期,化学药品包装逐步摆脱手工操作,开始围绕制剂包装和药用玻璃生产两个主题研制出不少简单实用的机械装备,为药品包装提 供了最基本的包装材料。
    
    到1980年,一批药用玻璃、橡胶塞、硬胶囊壳、药品包装机械等生产企业兴起,为我国药品行业的发展需要提供了大量的包装物料和包装设备。但从整体上看,在产品质量和技术水平等方面距离国际水平还相差很远。
    
    为 逐步改变落后状况,1983年,国家医药管理局制定新的发展规划,把推广新技术、新工艺、新材料,逐步地改变我国药品包装用材料、容器结构作为重点,淘汰 或逐步淘汰天然橡胶等落后的产品和包装形式。重点引进国外先进设备和自行研制先进的药用玻璃机械、硬胶囊壳生产设备,发展易折曲颈安瓿、合成橡胶塞、塑料 瓶、复合材料、机制硬胶囊壳等新型包装材料和容器。
    
    “八五”期间,为加快药用包装材料、容器更新换代,淘汰落后包装材料、容器,新建、扩建和改造了一批硬胶囊壳、药用塑料瓶、药用铝箔和丁基橡胶塞等生产企业,使我国新的药品包装用材料、容器的生产能力得到了很大增长,技术水平也有了新的提高。
    
    从 1992年4月1日起,原国家医2006年7月药管理局对生产直接接触药品的包装材料、容器的企业实施了生产企业许可证制度。已能生产玻璃容器、塑料容 器、金属容器、陶瓷容器、复合材料、明胶硬胶囊,以及盖、塞、垫片、封口膜片等七大类43种产品,产量、品种基本能满足制药工业的需要。
    
    制定标准完善法规:从健全机构到严格监管
    
    中 国医药包装协会秘书长蔡弘介绍,药品包装虽然只是药品的配套行业,但由于其直接影响着药品的质量和使用安全,国家药品管理部门对此一直十分重视。国家医药 管理总局成立后即成立了包装技术处,负责药品包装发展规划和行业管理工作。同时为了增强药品包装技术信息的交流,经国家医药管理局倡议和批准,于1980 年6月成立了“全国医药包装技术中心站”,即今天的“中国医药包装协会”前身。
    
    1980年,国家医药管理总局制定了 《药品包装管理办法》(试行),并于1981年7月在全国正式实施,为药品包装管理逐步走向法制化开了先河。同时,国家医药管理局1970年开始组织制定 药品包装用材料、容器产品标准,到1998年发布了安瓿、玻璃药瓶、玻璃输液瓶、中药材瓦楞纸等20多项国家标准和行业标准。
    
    1998 年,国家药品监督管理局(SDA)组建。为了进一步加强包装工作,国家药品监督管理局于2000年4月发布第21号局令《药品包装用材料、容器管理办法》 (暂行),对药品包装用材料实施注册管理。2001年12月,全国人大重新修订了《中华人民共和国药品管理法》,2002年9月国务院又颁布了《中华人民 共和国药品管理法实施条例》,确立了药品包装管理的法律依据。其中明确规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康的安全标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器,否则以伪品论处。
    
    2004 年7月,国家食品药品监督管理局局令第13号《直接接触药品的包装材料和宣传品管理办法》公布实施,原国家药品监督管理局第21号令同时废止。据国家食品 药品监督管理局注册司助理巡视员冯国平介绍,新《办法》与原21号令有较大不同:在分类上,新《办法》不再分1、2、3类,直接公布实施注册管理产品目 录;在分工上,国家食品药品监督管理局与省局在审批和监督方面职责具体明确;在标准上,药包材标准的定义及国家标准、企业标准的界定更加准确。
 2007-5-31 8:42:32                    

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